核心提要
1.當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新冠疫苗小組以17票贊成，4票反對(duì)，1票棄權(quán)的結(jié)果，認(rèn)定16歲及以上的成年人使用輝瑞/BioNTech新冠疫苗的益處大于已知的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA新冠疫苗小組建議批準(zhǔn)輝瑞的新冠疫苗。這意味著輝瑞疫苗在美國(guó)上市的收關(guān)障礙已被掃清。
2. 接受化療、放療的腫瘤患者，經(jīng)歷骨髓及器官移植等病人的接種效果如何有待研究。感染過(guò)的人也應(yīng)該接種，但不建議孕婦接種，有嚴(yán)重過(guò)敏史的病人也應(yīng)謹(jǐn)慎接種。
3.目前只能定論新冠疫苗有效期為半年以上，至于多久，要等數(shù)據(jù)說(shuō)話。按目前的狀態(tài)（包括早期研究中抗體的滴度和維持），可能會(huì)有一年左右，希望更久。
4.新冠疫苗在接種后能在多大程度上減少傳播病毒的機(jī)會(huì)，還需進(jìn)一步研究。因此，打完疫苗之后還需洗手，戴口罩，社交隔離。
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12月8日，經(jīng)三期臨床研究確認(rèn)有效率之后，寰球上首要例Pfizer COVID-19 mRNA疫苗在英國(guó)接種。這位90歲的女士在接種現(xiàn)場(chǎng)，用濃重的英國(guó)口音對(duì)媒體說(shuō)：“這是發(fā)生在我身上很好的事情，既有效，又免費(fèi)！”。第二位接種者是位80歲的男士，他的名字叫威廉莎士比亞，與英國(guó)大作家同名。同日，美國(guó)FDA 經(jīng)過(guò)三周的調(diào)研，發(fā)表審查聲明：Pfizer 疫苗沒(méi)有安全性顧慮，首要次接種后可取得52%的有效率，第二次接種后有效率升至95%，并且，疫苗能顯著降低重癥患者的數(shù)目。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）決定提交FDA 以外的疫苗效率與安全專家委員的進(jìn)行公開(kāi)的聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)證全過(guò)程將做全國(guó)電視實(shí)況轉(zhuǎn)播。
由30名FDA 疫苗效率和安全獨(dú)立委員會(huì)（由疫苗專家，醫(yī)生和民眾代表組成）從美國(guó)東部時(shí)間12月10日，北京時(shí)間12月11日，早上9點(diǎn)進(jìn)行到下午5點(diǎn)45聽(tīng)證會(huì)（油管，推特實(shí)況轉(zhuǎn)播）。委員會(huì)成員提前審閱幾萬(wàn)頁(yè)的資料，經(jīng)過(guò)激烈辯論，收關(guān)由17票贊成4票反對(duì)獲得Pfizer mRNA COVID-19疫苗在16歲以上的成人的緊急運(yùn)用許可。
聽(tīng)證會(huì)上，Pfizer 首要次公布了詳細(xì)的數(shù)據(jù)，16歲以上，包括55以上的年長(zhǎng)者，有慢性疾病者（包括心肺病，癌癥歷史），有HIV, HBV 等感染史但已經(jīng)被控制者，都入組了三期研究。
關(guān)于副作用：輕微到中度接種部位不適非常常見(jiàn)。中度全身反應(yīng)在約18%，嚴(yán)重副作用少于5%。研究還在進(jìn)行，F(xiàn)DA 要求Pfizer 毎月向FDA提交更新資料，直到二年以后。
關(guān)于有效率：總體95%保護(hù)效率發(fā)生在第二次接種7天以后。所有年齡，種族的人群保護(hù)效率都在93%以上。對(duì)于有基礎(chǔ)性疾病歷史包括癌癥史都顯示良好的保護(hù)效果。
聽(tīng)證會(huì)上對(duì)明顯免疫缺陷的患者，有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者，以及孕婦，兒童等安全隱患進(jìn)行了討論。同時(shí)，對(duì)mRNA 轉(zhuǎn)化為DNA的可能性，對(duì)減少人傳人的可能性進(jìn)行了討論，并對(duì)將來(lái)的研究方向提出建議，包括對(duì)無(wú)癥狀感染者的進(jìn)一步研究。
爭(zhēng)議較大的是關(guān)于16和17歲的青少年是否可以接種，因?yàn)檠芯恐羞@組人群只有一百多人。一部分委員反對(duì)接種16-17歲的青少年，這是投反對(duì)票的主要原因。但是，F(xiàn)DA堅(jiān)持，因?yàn)槊绹?guó)許多16、17歲的孩子已經(jīng)開(kāi)始在超市工作，危險(xiǎn)性較大。
12月17日，另一家mRNA 疫苗（Moderna 莫得納）也將舉行FDA聽(tīng)證會(huì)，預(yù)計(jì)也會(huì)獲得批準(zhǔn)。
經(jīng)歷了近1年的漫長(zhǎng)煎熬，人們終于看到了曙光。英國(guó)媒體說(shuō)“我們接種的是希望”。然而，面對(duì)全球150多萬(wàn)失去的生命，我們不禁感嘆“來(lái)遲了”！但是，令人擔(dān)憂的是，有超過(guò)37%的美國(guó)民眾目前還不愿接種疫苗。他們質(zhì)問(wèn)“這么快？安全嗎？！”
以美國(guó)為例，時(shí)至今日，美國(guó)已有超過(guò)1500萬(wàn)人感染COVID-19, 近30萬(wàn)喪生。秋冬季第二波疫情剛爆發(fā)，美國(guó)近期每日新增20萬(wàn)病例，死亡2500多人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了今年7月的首要波！若按這個(gè)指數(shù)增長(zhǎng)的速度，如果沒(méi)有疫苗和有效的社交隔離，每個(gè)美國(guó)人在2021年內(nèi)被感染的機(jī)率超過(guò)50%！ 我們每個(gè)人都要問(wèn)一下自己，是要接種疫苗，還是要自然感染，還是把自己繼續(xù)鎖在家里？答案一目了然，我們別無(wú)選擇！
目前，中國(guó)的四種疫苗目前已緊急接種近百萬(wàn)人。但輝瑞疫苗在試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重過(guò)敏等副作用，以及兒童、癌癥患者、器官移植、孕婦、艾滋病人等一些免疫缺陷人群，是否能夠接種，那些人可以接種等，也成為中國(guó)與美國(guó)面臨的一致性的問(wèn)題與選擇。而輝瑞疫苗、莫丹納疫苗在美國(guó)、英國(guó)的接種中遇到的各種問(wèn)題，也會(huì)對(duì)接下來(lái)將大面積接種的中國(guó)疫苗，有一定的借鑒作用。
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一、誰(shuí)先接種？收關(guān)要達(dá)到什么目的？
根據(jù)美國(guó)CDC在11月30日的討論結(jié)果，接種COVID-19疫苗的順序是：
首要批（12月15日起）：一線醫(yī)務(wù)人員（兩千萬(wàn)）和護(hù)理院的老人（幾百萬(wàn)）。
到目前為止，Pfizer 將在年底前提供4000萬(wàn)劑的疫苗；Moderna 則會(huì)在年底前提供2000萬(wàn)劑。
第二批（明年1月起）：社會(huì)必須人員：警察，郵遞員，消防員，飲食人員，學(xué)校老師，清潔工，食品加工人員等（近九千萬(wàn)）。65歲以上老人（五千萬(wàn)）。
第三批：普通人員（明年3月起），預(yù)計(jì)一億多人。
第四批：16歲以下年輕人和兒童（明年5月起）：幾千萬(wàn)。
MD Anderson 醫(yī)務(wù)人員屬于首要批接種的人群。我們醫(yī)院又將首要批人員做了細(xì)分：
1a: 治療免疫缺陷病人的科室（白白病，淋巴瘤，骨髓移植）和高風(fēng)險(xiǎn)科室（口頸，胸外，呼吸治療等）。
1b: 其它臨床科室。
1c: 65歲以上，以及黑人和西班牙人等易感人群。
收關(guān)才是行政人員和非臨床科研人員。
德州政府目前公布了各大醫(yī)院首要批Pfizer 疫苗的分配數(shù)量。MD Anderson 醫(yī)院將在14日收到近5000 劑COVID-19疫苗（一人兩劑），應(yīng)該可以供應(yīng)所有1a的臨床醫(yī)務(wù)人員的接種（醫(yī)院現(xiàn)有正式醫(yī)生近1000名，正式職工二萬(wàn)多人，加上進(jìn)修學(xué)習(xí)的人員共計(jì)近三萬(wàn)人）。
目標(biāo)：爭(zhēng)取在明年6月后，達(dá)到70%的接種率，促成群體免疫（95%有效率x70%接種率=66.5%免疫率）。換句話說(shuō)，我們應(yīng)該堅(jiān)持戴口罩，社交隔離，直到明年6月底。（Biden 請(qǐng)求民眾至少呆到4月底）目標(biāo)明確，但任重道遠(yuǎn)！發(fā)達(dá)國(guó)家這樣計(jì)劃，那發(fā)展中國(guó)家該怎么辦？
二、有免疫缺陷的癌癥和其他患者，或者有嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)的人該不該接種？
有免疫缺陷的癌癥和其他患者，或者有嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)的人該不該接種？在目前進(jìn)行的三期臨床研究中，接受化療，放療的腫瘤患者，或者骨髓及器官移植，HIV 等病人，由于潛在的免疫抑制，沒(méi)有準(zhǔn)許入組研究。因此，這些病人接種之后的效果還是一個(gè)研究問(wèn)題。有關(guān)的研究正在準(zhǔn)備之中。一般來(lái)說(shuō)，如果放化療已經(jīng)停止1年以上，癌癥患者可以考慮接種。
另外，在英國(guó)首要周開(kāi)展接種的人群中，發(fā)生了二例明顯的過(guò)敏反應(yīng)。因此，專家預(yù)警有嚴(yán)重過(guò)敏史的病人謹(jǐn)慎接種。
三、兒童和孕婦該不該接種？
在目前進(jìn)行的臨床研究中，孕婦和12歲以下的兒童都沒(méi)有入組。因此，目前不建議孕婦接種。至于青少年兒童（16歲以下），需要等到明年五月才能有進(jìn)一步的安全和效果的數(shù)據(jù)。
四、曾經(jīng)被COVID-19感染過(guò)的人該不該接種？
對(duì)于感染過(guò)的人，由于近期報(bào)道的二次感染的病例和自然免疫的時(shí)間可能只有3-6個(gè)月，而且自然感染產(chǎn)生的免疫力弱，因此，他們應(yīng)該接種疫苗。
五、接種疫苗后，免疫力能夠維持多久？
由于大部分疫苗三期研究開(kāi)始于今年7月，最長(zhǎng)的觀察時(shí)間也才半年不到，因此，我們目前只能定論有效期為半年以上，至于多久，要等數(shù)據(jù)說(shuō)話。按目前的狀態(tài)（包括早期研究中抗體的滴度和維持），可能會(huì)有一年左右，希望更久。
六、接種疫苗后，會(huì)不會(huì)還能傳播病毒給他人？還需要洗手，戴口罩，社交隔離嗎？
目前，mRNA 疫苗的有效率為95%，這是指與沒(méi)用接受疫苗的隨機(jī)對(duì)照組相比，出現(xiàn)有癥狀患者數(shù)目之間的差數(shù)占對(duì)照組有癥狀的患者數(shù)目的百分比。這是流行病學(xué)專業(yè)廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)祘法，也是國(guó)際社會(huì)疫苗上市的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，并非某個(gè)廠家的發(fā)明。輝瑞和莫德納的疫苗試驗(yàn)都是依賴于患者的自我報(bào)告，有相關(guān)癥狀才會(huì)進(jìn)行后續(xù)的確認(rèn)測(cè)試。所以，這個(gè)計(jì)算不包括無(wú)癥狀患者；其次，目前還沒(méi)有檢測(cè)兩組之間，傳染給他人的區(qū)別有多大。
疫苗是不是能減少傳染給別人的機(jī)會(huì)？科學(xué)道理上應(yīng)該會(huì)，但是程度如何，還需進(jìn)一步研究。因此，打完疫苗之后，并非就不需要洗手，戴口罩，社交隔離，大家再繼續(xù)堅(jiān)持一段時(shí)間，等進(jìn)一步的數(shù)據(jù)。況且，疫苗也不是百分百的有效率，萬(wàn)一你屬于5%沒(méi)有效果的人群呢！
七、要接種幾次，有什么副作用？
目前的疫苗都要求接種兩次。如果只種一次，效果將大打折扣。而且，兩次之間，必須間隔三周（輝瑞）或者四周（莫德納）。同時(shí)，必須接種同一個(gè)廠家的疫苗，盡管都是mRNA 疫苗。
至于副作用，是藥三分毒。包治百病，沒(méi)有副作用是一個(gè)理想；更準(zhǔn)確點(diǎn)，是個(gè)空想；嚴(yán)厲一點(diǎn)，是句鬼話！
今年，根據(jù)美國(guó)CDC的建議，我已經(jīng)接種流感疫苗（一年一次，滅活疫苗）和帶狀皰疹疫苗（蛋白疫苗，五十歲以上，分二次給藥）。預(yù)計(jì)12月下旬會(huì)接種新冠疫苗。我接種流感疫苗沒(méi)有太多不適。但是，每次接種完帶狀皰疹疫苗，我都出現(xiàn)間歇性發(fā)熱超過(guò)24小時(shí)，有時(shí)發(fā)熱還導(dǎo)致全身顫抖，手臂紅腫疼痛近一周。然而，我知道這些都是正常現(xiàn)象，屬于輕中度副作用。
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，新冠疫苗副作用大部分癥狀持續(xù)1-2 天。常見(jiàn)注射部位疼痛，紅斑/發(fā)紅，或者疲勞（Moderna）9.7%, 輝瑞（Pfizer）3.8%，發(fā)燒，寒戰(zhàn)，肌肉酸痛（ Moderna）8.9%，關(guān)節(jié)痛（Moderna） 5.2%，頭痛 （Moderna）4.5% 輝瑞（Pfizer） 2%。
長(zhǎng)期副作用有待上市后四期臨床跟蹤。
從發(fā)布的信息看，mRNA 疫苗出現(xiàn)重度(三度）副作用是嚴(yán)重疲憊，占3.7%。總體來(lái)看，十分安全。而輕中度的類似感冒的不適感，十分常見(jiàn)，也十分正常，大家請(qǐng)務(wù)必忍耐一下！
八、新的病毒突變是否會(huì)影響疫苗的有效性？
答案是可能的。比如流感病毒基因突變率高，所以每年都要接種針對(duì)當(dāng)年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因?yàn)椴《就蛔兲欤两駴](méi)有疫苗。
慶幸的是，根據(jù)目前的流行病調(diào)查，Nature Communications 雜志在今年11月發(fā)表一篇研究了4萬(wàn)6千例來(lái)自寰球各地不同時(shí)期的COVID-19病毒時(shí)發(fā)現(xiàn)，COVID-19 突變的機(jī)率因其特有的proofread 檢查機(jī)制而相對(duì)較低，這無(wú)疑是疫苗的福音。同時(shí)，mRNA疫苗可以根據(jù)突變而修改mRNA編碼再重新生產(chǎn)，操作起來(lái)比終端蛋白疫苗容易許多。打個(gè)比方，槍已經(jīng)造好了，只需要修改一下彈頭的結(jié)構(gòu)就可以了。
九、疫苗儲(chǔ)存為什么必須在零下70度？
Pfizer 疫苗需要負(fù)70攝氏度冰柜做長(zhǎng)期儲(chǔ)存，在2-7度冰箱里只能存放5天。Moderna疫苗可以在負(fù)20度冰柜長(zhǎng)期儲(chǔ)存，在2-7度冰箱可以放1月。之所以對(duì)溫度敏感，是因?yàn)镽NA容易隨著溫度上升而降解。而Moderna疫苗相對(duì)耐溫，可能與它的脂質(zhì)載體的成分和結(jié)構(gòu)有關(guān)。這也部分解釋了Moderna疫苗的副作用好像偏高一點(diǎn)。AstraZeneca 的疫苗是腺病毒栽體，對(duì)溫度的要求要低一些,在2-7度可保存半年。 并容易大量生產(chǎn)，比較適合發(fā)展中國(guó)家。（注：美國(guó)的圖表用的是佛氏溫度F)。但是，AZ 疫苗的綜合有效率是70%左右。亞組分析提示首要次接種低劑量組的有效率有90%。但是，由于這組人偏年輕（50歲以下），而且不是預(yù)先的設(shè)計(jì)，因此，業(yè)內(nèi)公認(rèn)的還是70%的有效率。
十、為什么英美偏愛(ài)mRNA 疫苗？
12月2日，英國(guó)率先批準(zhǔn)了Pfizer 的疫苗，并于8日開(kāi)始接種。今天，該疫苗在美國(guó)也獲批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)15日開(kāi)始全國(guó)接種。而下周17日，美國(guó)FDA極有可能批準(zhǔn)Moderna 的mRNA疫苗，并有可能在22日開(kāi)始接種。除了這兩個(gè)病毒首先完成三期臨床隨機(jī)研究外，是什么因素讓寰球?qū)RNA疫苗刮目相看？
30年前，我從腫瘤免疫學(xué)研究轉(zhuǎn)到腫瘤基因治療這個(gè)嶄新的領(lǐng)域。在美國(guó)MD Anderson 癌癥中心，我和我的同事花了整整七年的時(shí)間，構(gòu)建了逆轉(zhuǎn)錄病毒，腺病毒，納米脂質(zhì)體介導(dǎo)的抗癌基因轉(zhuǎn)化方式和動(dòng)物腫瘤模型，不僅促成了人類歷史上首要例病人癌癥基因治療，也成就了一個(gè)納斯達(dá)克上巿公司。我自己也發(fā)表了十幾篇有關(guān)論文并成就了兩項(xiàng)基因治療專利，并且在4年內(nèi)獲得了腫瘤生物學(xué)博士學(xué)位。之后，我決定重返臨床一線，開(kāi)啟了五年的臨床腫瘤專科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。
由于逆轉(zhuǎn)錄病毒的基因轉(zhuǎn)化率和維持時(shí)間最長(zhǎng)，可惜會(huì)整合到人體宿主的DNA。一些學(xué)者擔(dān)心致癌的可能。目前，這種基因轉(zhuǎn)化方法在癌癥治療中已經(jīng)很少采用。
腺病毒不會(huì)整合到人體DNA 里，但是它對(duì)細(xì)胞有一定的毒性，而且會(huì)引起機(jī)體對(duì)腺病毒載體的免疫性。這可能解釋了AstraZeneca 新冠腺病毒載體疫苗的副作用，以及初次劑量對(duì)有效率的改變（首要次接種的高劑量可能刺激了更強(qiáng)的機(jī)體抗腺病毒載體的免疫反應(yīng)，影響了二次接種的結(jié)果。因此，首要次以低劑量效果更好）。
而納米技術(shù)脂質(zhì)體本身對(duì)免疫系統(tǒng)的影響較少，一般的mRNA也不會(huì)逆轉(zhuǎn)錄整合到人體DNA里，但它在人體細(xì)胞短暫大量表達(dá)要傳遞的蛋白（比如COVID-19棘突蛋白，激活免疫反應(yīng)，然后逐漸消退), 安全性理想。不過(guò)，當(dāng)時(shí)我用的是DNA質(zhì)粒；因?yàn)镈NA 相對(duì)穩(wěn)定許多。當(dāng)時(shí)大家都知道，RNA 提取和保存都非常棘手，沒(méi)有mRNA基因轉(zhuǎn)化成功的先例。
以脂質(zhì)載體介導(dǎo)的新冠棘突蛋白mRNA為主體的基因傳遞，避免了在DNA轉(zhuǎn)錄過(guò)程中的誤差和轉(zhuǎn)錄過(guò)程中的潛在副作用，讓棘突蛋白在人體細(xì)胞內(nèi)短期內(nèi)高效表達(dá)，激活機(jī)體的免疫反應(yīng)，這比自然感染更加有效地產(chǎn)生專一的抗病毒抗體和免疫殺傷細(xì)胞。盡管基因表達(dá)短暫，激活的B細(xì)胞和T 細(xì)胞卻有自己的記憶，能夠“長(zhǎng)久”地消滅或者抑制病毒。同時(shí)，這種mRNA并不會(huì)逆轉(zhuǎn)錄變成DNA, 更不會(huì)整合到宿主DNA里，安全可靠。
幾十年以來(lái)，mRNA 基因傳遞的方法一直是科學(xué)家的夢(mèng)想。Moderna的創(chuàng)始合伙人，mRNA技術(shù)發(fā)明人，匈牙利裔美國(guó)科學(xué)家 Katalin Kariko 做了40年的冷板凳，原準(zhǔn)備成立Moderna 從事mRNA 癌癥疫苗。結(jié)果，半路殺出一個(gè)程咬金COVID-19. 當(dāng)中國(guó)科學(xué)家在今年1月10日公布了COVID-19的基因序列（包括棘突蛋白）后，美國(guó)和德國(guó)的研究人員一轉(zhuǎn)手，有心栽花花不開(kāi)，無(wú)心插柳柳成蔭，非常幸運(yùn)，這個(gè)棘突蛋白收關(guān)被證明是一個(gè)很好的COVID-19的免疫原，COVID-19 mRNA 疫苗就這么閃亮登場(chǎng)了！這是人類科技的重要突破，也是寰球各國(guó)科學(xué)家共同努力的結(jié)果！
相比之下，滅活病毒疫苗是一個(gè)較成熟的方法，每年的流感疫苗就是采用這種傳統(tǒng)的方法。它的研發(fā)成功比例高，因而被廣泛應(yīng)用。但是由于滅活過(guò)程中火候不容易控制，給質(zhì)控帶來(lái)一定的難度。產(chǎn)能也因此受到一定的限制。同時(shí)，加入的化學(xué)劑也會(huì)帶來(lái)一些副作用。
通常，滅活的流感疫苗的有效率在50%至70%之間。目前，以滅活疫苗為主體，以及腺病毒載體的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗，早期有關(guān)毒性和抗體陽(yáng)性率已經(jīng)報(bào)道。志愿者能夠耐受輕中度付作用，注射后抗體也是呈陽(yáng)性。然而，抗體陽(yáng)性并不能保證它有足夠的保護(hù)作用。有效率必須在有對(duì)照組的三期隨機(jī)研究中才能得到。由于中國(guó)疫情控制良好，相應(yīng)的研究必須在高發(fā)的其他國(guó)家進(jìn)行。12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部批準(zhǔn)并報(bào)道了國(guó)藥滅活疫苗三期臨床研究的結(jié)果，顯示有效率為86%，無(wú)嚴(yán)重毒付作用，并能明顯減少嚴(yán)重病例的發(fā)生。詳細(xì)資料還未公布。滅活疫苗和腺病毒載體疫苗的優(yōu)勢(shì)是受溫度影響較少，容易貯運(yùn)，比較適合發(fā)展中國(guó)家。
由于技術(shù)的創(chuàng)新和抗原的純化高表達(dá)所帶來(lái)的提高疫苗有效率和產(chǎn)能，減少副作用等潛在優(yōu)勢(shì)，當(dāng)mRNA 新冠疫苗的有效率達(dá)到95%時(shí)，業(yè)界一致歡呼這個(gè)重大突破。更重要的是，疫苗接種者幾乎沒(méi)有重癥患者。許多人認(rèn)為，這是上蒼恩典的降臨！美國(guó)，英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家預(yù)先就預(yù)定了這兩家公司的產(chǎn)品。中國(guó)的復(fù)星公司也與Pfizer簽定了合作協(xié)議并已經(jīng)完成了一期的臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)不久將在中國(guó)展開(kāi)相關(guān)的2期（非隨機(jī)）臨床研究，以獲得中國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市。
盡管美國(guó)的醫(yī)保和政府將支付接種疫苗的費(fèi)用，目前面對(duì)的另一個(gè)困難是，美國(guó)有超過(guò)37%民眾表示對(duì)疫苗不放心，不準(zhǔn)備馬上接種。對(duì)此，美國(guó)三位前總統(tǒng)，布什，克林頓，奧巴馬表示將在首要時(shí)間在媒體的觀察下接種疫苗，為疫苗的安全性站臺(tái)。
因?yàn)橐呙缡墙o正常人用的，它不是“藥”，不是治療病人，而是防病。同時(shí)，對(duì)于新冠疫苗，要接種的人群是幾十億健康人口，包括兒童。因此，其安全性必須比“藥”嚴(yán)格許多。所以，如果不是時(shí)間緊迫，所有新疫苗都應(yīng)當(dāng)?shù)却L(zhǎng)期（2年以）的數(shù)據(jù)再予以收關(guān)批準(zhǔn)。但在嚴(yán)重的疫情面前，這是不理智的。允許緊急使用的法規(guī)正是為這種情況而設(shè)計(jì)的。目前，美國(guó)FDA的要求是，收關(guān)一個(gè)病人入組三期臨床研究后，至少再觀察2個(gè)月以確保沒(méi)有嚴(yán)重的急性毒副作用。而且，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須從一開(kāi)始就嚴(yán)格控制這些新疫苗的使用。這些疫苗的初期使用僅限于最需要它們的人——醫(yī)生、護(hù)士，其他衛(wèi)生保健工作者，和護(hù)理院的老人。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需要對(duì)已經(jīng)上市的疫苗的副作用繼續(xù)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)（所謂四期臨床研究）。隨著明年頭二個(gè)月數(shù)據(jù)的積累，接種者的范圍才會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
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人類社會(huì)的發(fā)展，總是先求生存，再求改進(jìn)和完善。
當(dāng)全寰球的希望都寄托在新冠疫苗之上的時(shí)候，最艱苦的工作才剛剛開(kāi)始。我們知道，疫苗的理想抗病毒功能，要等第二次接種之后的二周才能實(shí)現(xiàn)。也就是說(shuō)，對(duì)于大多數(shù)民眾，今年12月，明年一月，二月將是美國(guó)自首要次寰球大戰(zhàn)西班牙流感大流行以來(lái)，醫(yī)學(xué)史上的至暗時(shí)刻。據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院傳染病研究所所長(zhǎng)Dr. Fauci 估計(jì)，到明年三月，美國(guó)將有累計(jì)約50萬(wàn)人死于新冠，超過(guò)了美國(guó)第二次寰球大戰(zhàn)的死亡人數(shù)（約40萬(wàn)）。遺憾的是，美國(guó)部分民眾還是拒絕戴上口罩和社交隔離，至今37%的人對(duì)疫苗持懷疑態(tài)度，防疫工作任重道遠(yuǎn)！
（信息來(lái)源： MD安德森癌癥中心 張玉蛟）
